Det primära syftet med kvalitetsledningssystemet är att underlätta för organisationer att tillgodose kundernas behov och samtidigt uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter.
Som den internationella standarden för kvalitetsstyrningssystem inom medicintekniska industrin har ISO 13485 redan testats och bevisats. Företag som har certifierats kan visa bevis för potentiella kunder att de följer bästa praxis och med lagstadgade krav. Ditt företag kommer att ha bättre kontroll över sina processer och leda till ständiga förbättringar – vilket driver kontinuerlig avkastning.
Läs nedan om de olika fördelarna med ISO 13485!
ISO 13485 är den internt erkända standarden för kvalitet inom medicintekniska industrin. Certifiering enligt denna standard visar kunder och kunder att ditt företag tar kvalitet mycket seriöst och att du har ett system för att säkerställa det. Ditt ISO 13485 ledningsytem är ett kraftfullt marknadsföringsverktyg, och det har blivit ett krav i många länder att leverantörer ska visa efterlevnad.
ISO 13485-standarden bygger på en uppsättning principer för kvalitetshantering, varav en är att säkerställa kundnöjdhet. Detta kan uppnås genom att bedöma kundernas behov och förväntningar och sträva efter att möta dem. Kunder vet vad de vill ha och vad de behöver, och många av dem kommer inte ens att underhålla en leverantör som inte är certifierad. Utöver detta kommer att säkerställa att dina befintliga kunder är nöjda och att de kommer tillbaka och hjälper dig att sälja dina tjänster till nya kunder. Detta bidrar till ökade intäkter.
Med hjälp av processmetoden som beskrivs i ISO 13485 är det mycket lättare att upptäcka möjligheter till förbättringar. Du kommer att kunna identifiera och eliminera avfall inom och mellan processer, minska fel och undvika omarbetning – vilket möjliggör större effektivitet och kostnadsbesparingar.
En annan kvalitetshanteringsprincip enligt ISO 13485 gäller användningen av evidensbaserat beslutsfattande. När du använder fakta och data för att driva dina beslut tenderar dessa beslut att vara bättre anpassade till de strategiska målen för ditt företag. En extra bonus är den ökade insikten om dina processers hälsa och eventuella förbättringar som görs när du håller reda på data.
En annan kvalitetshanteringsprincip som utgör grunden för ISO 13485 är begreppet ständig förbättring. När de antas som kulturen i din organisation, kommer ledning och personal alltid att vara på utkik efter sätt att förbättra hur saker görs. Genom att skapa systematiska processer för att minska problem och mildra effekterna kommer alla att spendera mindre tid på att rensa upp misstag och mer tid på att leverera kvalitetsprodukter och tjänster.
Ju mer dina anställda förstår sina roller när det gäller att leverera kvalitetsprodukter och tjänster, desto mer engagerade är de, vilket leder till ökad effektivitet och produktivitet.
Uppnå hållbar och långsiktig kvalitet
Tjänster